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美国FDA认证

美国食品药品管理局(Food and Drug Administration简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。


FDA认证通过的食品、药品、化妆品和医疗器,对人体是确保安全而有效的。

 

FDA是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一主要功能是保护消费者

 

  FDA认证的几种模式区分

 

FDA认证通常分为传统的FDA注册FDA检测FDA评估

 

FDA注册含义:为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求,要求企业做的自我宣告担保流程,实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测,而是企业自己担保。

 

FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。

 

FDA评估:以化妆品为例,主要是评估外包装和成分说明。

 

  FDA认证范围

 

对与所有与食品饮料直接接触,或者直接与人口舌接触的器皿,材料等,都必须通过FDA认证标准的检测认证,才能进入美国市场。

 

食品包装材料 玻璃陶瓷产品
食品级塑料产品/td> 食品
医疗器械 药品
食品添加剂 饮料
跟食品相关的材料 涂料产品
水暖五金产品 橡胶树脂类产品
密封材料 化学添加剂

 

FDA认证的分类,通常包含以下种类

 

1、食品接触材料的FDA检测;

 

2、激光产品FDA注册;

 

3、医疗器械FDA注册;

 

4、化妆品和日用品FDA检测报告;

 

5、食品、药品、化妆品和日用品FDA注册;

 

  FDA认证需要提交的文件清单

 

1、《协议》(法人代表签字,加盖公司公章);

 

2、法律地位证明文件(营业执照、事业法人代码证等,复印加盖公章);

 

3、有效期内的资质证明或生产许可证(复印加盖公章);

 

4、正式申请书;

 

5、产品说明书;

 

6、产品技术手册;

 

7、产品相关图纸;

 

8、FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。

 

  FDA认证申办形式

 

1、食品类(FOOD):指的是普通食品,除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理FCE(工厂注册)、SID(产品注册)。

 

2、健康食品(HEALTHFOOD):又称功能食品,除达到普通食品的进口标准外,还需具有改善人体机能的功效,但需要做营养标签。

 

3、营养补充剂(DIETARYSUPPLEMENT):包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类,依据FDA法规制作,它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能,预防疾病的作用。美国FDA认证对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。

 

4、非处方用药(OTC):不需做新药论证,但需提供充分材料,依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求,并获得美国药口品登记号(NDC)后可以在美国市场上以药品定位销售。

 

5、化妆品(COSMETIC):指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位,以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。

 

6、中草药外用药物:由纯天然植物或提取物组成,以外用剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体,起到保健治疗作用的产品。

 

7、GMP认证:国内的西药原料药要想合法进入美国市场,必须向美国FDA认证申请GMP认证。美国GMP认证也是产品走向国际市场通行证,需经历两个阶段:1、编写DMF(DRUGMASTERFILE)并向美国FDA认证呈报,取得了DMF登记号。2、美国FDA官员实地检查并进行认证。

 





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